مع نطاق درجة حرارة-20 درجة إلى 150 درجةوالتحكم في الرطوبة من20% ر إلى 98% ر، تضمن هذه الغرفة أن تحافظ منتجاتك الصيدلانية على الجودة والفعالية والسلامة في ظل ظروف الضغط الخاضعة للرقابة. باعتبارها شركة مصنعة رائدة لغرف المحاكاة البيئية تتمتع بخبرة تزيد عن 16 عامًا، تقدم صناعة LIB نماذج قياسية متعددة إلى جانب خيارات التخصيص المرنة، بما في ذلك أبعاد الغرفة ومواصفات الأداء وأنظمة الإضاءة المتكاملة. توفر غرف التحكم في درجة حرارة الثبات الطبي التابعة لشركة LIB Industry اختبارات ثبات موثوقة وقابلة للتكرار وآمنة للقوارير والأمبولات والمحاقن والأقراص وأشكال الجرعات الأخرى.
لماذا تتطلب المنتجات الصيدلانية اختبار الثبات؟
المنتجات الصيدلانية حساسة للغاية للظروف البيئية. يعد اختبار الثبات في ظل ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يتم التحكم فيها أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة الدواء المتسقة طوال فترة صلاحيته.
تسمح غرفة تكييف درجة الحرارة ذات الاستقرار الطبي الخاصة بصناعة LIB بمحاكاة مختلف المناطق المناخية العالمية المحددة فيICH Q1Aوسلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية 953.
تشمل شروط الاختبار النموذجية ما يلي:
- اختبار الاستقرار على المدى الطويل-:25 درجة / 60% رطوبة نسبية (المنطقة II)، 30 درجة / 65% رطوبة نسبية (المنطقة IVa)
- الاختبار المتسارع:40 درجة / 75% ر
- الاختبار المتوسط:30 درجة / 75% ر
- حالة المبردة:5 درجة ± 3 درجة
- حالة المجمدة:-20 درجة ± 5 درجة
باستخدام أغرفة تكييف درجة الحرارة للاستقرار الطبي، يمكن لشركات الأدوية تقييم استقرار المنتج بثقة، وتحديد-مراحل التدهور المبكرة، وضمان الامتثال التنظيمي العالمي قبل طرحه في الأسواق.
المزايا الرئيسية لغرفة تكييف درجة الحرارة ذات الاستقرار الطبي
بيئة الاختبار التنظيمية-المتوافقة
تدعم الغرفة المصممة خصيصًا لدراسات الاستقرار الدوائيICH Q1A ملفات تعريف طويلة المدى-ومتسارعة ومتوسطة، مما يضمن امتثال الأدوية والمواد البيولوجية واللقاحات الخاصة بكمنظمة الصحة العالمية، جامعة جنوب المحيط الهادئ، ومعايير دستور الأدوية الإقليمي.
توافق نموذجي متعدد-للتنسيقات
تسمح أرفف SUS304 القابلة للتعديل ورفوف القنينات بإجراء اختبار متزامن للقوارير وأمبولات ومحاقن وأقراص وحزم نفطة. وحدات التخزين الداخلية القياسية من100 لتر إلى 1000 لتراستيعاب أحجام الدفعات المختلفة، مع ضمان تدفق الهواء الموحداختلاف درجة الحرارة<2°Cوتباين الرطوبة<2.5% ر.سعبر جميع العينات.
القدرة على الدراسة السريعة والطويلة الأمد-.
يدعمما يصل إلى 99 خطوة من ملفات تعريف درجة الحرارة والرطوبة القابلة للبرمجة، بما في ذلك وظائف التعلية والسكن. يتيح الاسترداد السريع بعد فتح الباب إجراء اختبار متواصل للتركيبات الصيدلانية الحساسة.
كفاءة الطاقة الأمثل والتشغيل المستدام
مجهزةنظام تبريد متسلسل صديق للبيئة-.وأجهزة ترطيب يتم التحكم فيها بواسطة PID-. معدلات التبريد/التدفئة النموذجية:1-3 درجة / دقيقة، والحفاظ على ظروف بيئية مستقرة مع تقليل استهلاك الطاقة لإجراء اختبار الاستقرار المستمر على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع.
إمكانية تتبع البيانات وتدقيقها بشكل شامل-تقارير جاهزة
شاشة لمس ملونة مقاس 7 بوصات مع اتصال Ethernet وتصدير USB ومراقبة عن بعد تسمح بالتسجيل التلقائي للملفاتدرجة الحرارة والرطوبة وملامح الوقت.
ما هي المواصفات الفنية التي تحتاج إلى معرفتها؟
|
نموذج |
T-100 |
T-225 |
T-500 |
T-1000 |
|
البعد الداخلي (مم) |
400*500*500 |
500*600*750 |
700*800*900 |
1000*1000*1000 |
|
البعد الكلي (مم) |
900*1050*1620 |
1000*1140*1870 |
1200*1340*2020 |
1500*1540*2140 |
|
الحجم الداخلي |
100L |
225L |
500L |
1000L |
|
الحمل الحراري |
1000W |
|||
|
نطاق درجة الحرارة |
ج : -20 درجة - +150 درجة ب : -40 درجة - +150 درجة ج: -70 درجة - +150 درجة |
|||
|
تقلب درجات الحرارة |
± 0.5 درجة |
|||
|
انحراف درجة الحرارة |
± 2.0 درجة |
|||
|
نطاق الرطوبة |
20% ~ 98% رطوبة نسبية |
|||
|
انحراف الرطوبة |
± 2.5% رطوبة نسبية |
|||
|
معدل التبريد |
1 درجة / دقيقة |
|||
|
معدل التدفئة |
3 درجة / دقيقة |
|||
|
المراقب المالي |
وحدة تحكم بشاشة LCD تعمل باللمس قابلة للبرمجة، رابط PC، واجهة LAN | |||
|
مستشعر درجة الحرارة |
فئة المقاومة البلاتينية PTR PT100Ω/MV A-. | |||
|
نظام التبريد |
نظام تبريد بالضغط الميكانيكي، مبرد صديق للبيئة. | |||
|
وحدة التبريد |
ضاغط تيكومسيه الفرنسي | |||
|
نظام إمدادات المياه |
إمدادات المياه التلقائية. نظام تنقية المياه | |||
تفاصيل وأبرزغرفة تكييف درجة الحرارة للاستقرار الطبي
تصميم داخلي قوي من الفولاذ المقاوم للصدأ
بنيت معSUS304-فولاذ مقاوم للصدأ مقاوم للتآكلتتميز الغرفة بجدران ناعمة وزوايا مستديرة لمنع البقع الباردة أو الساخنة. تم تجهيز غرفة العمل برف عينات مثقوب-مزدوج الطبقة بشكل قياسي.
التوزيع البيئي الأمثل
يضمن دوران الهواء-القسري-متعدد الاتجاهاتدرجة الحرارة ±2 درجة والرطوبة ±3% رطوبة نسبيةالتوحيد. يزيل المناطق الميتة لإجراء اختبار متسق لجميع العينات. التعافي السريع:<10 min for temperature, <15 min for humidity.
ختم الباب وتصميم اللوحة
باب معزول بطبقتين-مزدوجتينختم طوقا السيليكونيمنع تسرب الهواء. تعمل التعزيزات المقعرة- على تعزيز الصلابة وتقليل الاهتزاز. نافذة المراقبة تسمح بالمراقبة البصرية دون فتح الغرفة.
نظام التحكم والمراقبة الذكي
الشاشة تحكم ملونة تعمل باللمس مقاس 7 بوصةيدعم99-ملف تعريف قابل للبرمجة خطوة، ورسم بياني لدرجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي، وتصدير بيانات USB وEthernet، والمراقبة عن بعد. يمكن للمستخدمين برمجة اختبارات ثبات طويلة الأمد أو متسارعة أو متوسطة بمعدلات انحدار دقيقة (تسخين/تبريد 1–3 درجة /دقيقة، ترطيب 1–5% رطوبة نسبية/دقيقة).
الأسئلة المتداولة حول غرفة تكييف درجة الحرارة والثبات الطبي
1. ما غير ذلكاستقرارالغرف التي تقدمها LIB Industry؟
+
-
بالإضافة إلى غرفة تكييف درجة حرارة الاستقرار الطبي،صناعة ليبيوفر مجموعة كاملة من غرف الاختبار البيئي، بما في ذلكغرف درجة الحرارة والرطوبة،غرف الصدمة الحراريةوغرف الشيخوخة للأشعة فوق البنفسجية والزينونوغبار IPوغرف دخول المياهلتلبية احتياجات الاختبار المتنوعة عبر الصناعات الدوائية والإلكترونية والمواد.
2. هو الداخليةغرفة العملسهلة التنظيف والصيانة؟
+
-
نعم. الجزء الداخلي مصنوع منفولاذ مقاوم للصدأ بدرجة عالية-SUS304مع زوايا مستديرة ناعمة تمنع تراكم البقايا. ويمكن مسحه أو تعقيمه بسهولة باستخدام مطهرات خفيفة-مثالية للحفاظ على بيئة خالية من التلوث-أثناء دراسات الاستقرار الدوائي.
3. هل يمكنني تخصيص درجة الحرارة أو نطاق الرطوبة أو حجم الغرفة؟
+
-
قطعاً.صناعة ليبالعروض-غرف استقرار مخصصة، بالإضافة إلى وحدات تخزين قابلة للتخصيص من100 لتر إلى 1000 لتر أو أكبر. تضمن التكوينات المخصصة التوافق التام مع بروتوكولات الاختبار ومتطلبات المنشأة.
ضمان استقرار المنتجات الصيدلانية اليوم
ضمان جودة وسلامة وفعالية الأدوية واللقاحات الخاصة بك في ظل ظروف بيئية خاضعة للرقابة. اتصل بصناعة LIB اليومsales@libtestchamber.comلتخصيص غرفة تكييف درجة حرارة الاستقرار الطبي الخاصة بك. احصل على عرض أسعار وخطة أولية خلال 1-3 ساعات.
الوسم : غرفة تكييف درجة حرارة الاستقرار الطبي، غرفة تكييف درجة حرارة الاستقرار الطبي الشركات المصنعة، الموردين، المصنع
